Farmakopeja - kas tas ir? Farmakopeja: apraksts, vēsture, saturs

Kas ir farmakopejā? Ja jūs sākat no tālu, tad, protams, katrs cilvēks vismaz reizi notika ar ārsti izdodas atcerēties tik daudz narkotikas, zina savas devas, ķīmisko sastāvu un darbības mehānisms. Šajā ziņā viņi ir palīdzējuši daudzi rokasgrāmatām un krājumos, kas satur nepieciešamo informāciju. Bet autori, savukārt, iedvesmo farmakopeju. Tātad, kas tas ir?

definīcija

Farmakopejas - kolekcija oficiālu dokumentu, kurā izklāstīti standartus ārstniecības izejvielu, palīgmateriālu, gatavo farmaceitisko produktu un citām zālēm, ko izmanto medicīnā kvalitāti.

Lai izveidotu "zelta standarts", piesaistīt ekspertus jomā ķīmijas un farmācijas analīzi, veikta nejauši starptautiskajās dubultaklos kontrolētos pētījumos, lai uzzinātu visu iespējamo par zālēm izejvielu un medikamentu no tā. Ieviešana visiem standartiem nodrošina farmaceitisko produktu kvalitāti.

Valsts farmakopeja - farmakopejas juridiski saistošs, un, kas ir saskaņā ar valsts uzraudzībā. Prasības un ieteikumi, kas noteikti lēmumā, ir saistoši visām institūcijām valstī, kas nodarbojas ar ražošanu, glabāšanu, pārdošanu un narkotiku lietošanu. Par pārkāpjot noteikumus, kas izklāstīti dokumentā, juridiskā vai fiziskā persona saskaras kriminālatbildības.

Vēsture starptautiskā farmakopeju

Domas par kopēju sarakstu narkotiku ar norādi par devām un standartizētu nomenklatūru parādījās zinātniskās medicīnas sabiedrībā vēlu deviņpadsmitajā gadsimtā, 1874. gadā. Pirmā konference par tēmu notika Briselē 1092. Par to, speciālisti ir panākuši vienošanos par kopīgiem nosaukumi narkotikām, un formas saviem paziņojumiem šajā receptēm. Četru gadu laikā, šis līgums ir ratificējušas divdesmit valstīs. Šis panākums ir sākumpunkts turpmākai attīstībai farmakopejas un tā publicēšanai. Divdesmit gadus vēlāk, otrā konference Briselē, kurā piedalījās pārstāvji no četrdesmit viens valstīs visā pasaulē.

No šī brīža rūpējas par publicēšanu un pārskatīšanu farmakopejas ir pārvietots uz Tautu. Laikā, kad līguma principu galēnisku sagatavošanas un devas 77 narkotiku iekļauti kopsavilkumā. Pēc vēl divpadsmit gadiem, 1937. gadā, tika izveidota ar ekspertu komiteja no Beļģijas, Dānijas, Francijas, Šveices, ASV, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, kuri ir iepazīstināti ar visiem no farmakopejas noteikumi un nolēma paplašināt to starptautisko instrumentu.

Otrais pasaules karš pārtrauca darbu komisijas, bet 1947. gadā, eksperti atgriezās viņa uzdevumu. Par piecdesmit devītajā gadā Komisija tika aicināta ekspertu komiteja specifikāciju farmaceitiskiem preparātiem. Uz viena no PVO sanāksmē tika nolemts izveidot programmu Starptautisko bez īpašuma Names unifikāciju diapazona medikamentiem.

pirmais izdevums

Farmakopeja - starptautisks dokuments, kas jau ir bijuši četri novilkumus, un pēc katra viņa devās uz kaut ko jaunu.

Pirmais izdevums tika apstiprināta trešā Pasaules asamblejas PVO. ir izveidots pastāvīgais sekretariāts Starptautiskās farmakopejas. Grāmata tika publicēta 1951. gadā, un četrus gadus vēlāk tika publicēts otrais apjomu ar papildinājumiem līdz trim kopējām Eiropas valodās: angļu, franču un spāņu valodā. Pēc neilga laika bija publikācijas vācu un japāņu valodā. Pirmais farmakopejas - kolekcija normatīvo dokumentu visiem zināma laika preparātu. proti:

• 344 raksti par narkotisko vielu;
• 183 raksti Zāļu formas (tabletes, kapsulas, tinktūras, risinājumus ampulas);
• 84 laboratorijas metode no diagnozes.

Virsraksti bija latīņu, jo tas bija pats par visu medicīnisko veidā attiecas uz darba ņēmējiem. Lai savāktu nepieciešamos datus, tika iesaistīti Bioloģiskās standartizācijas ekspertu, kā arī šauras speciālisti visvairāk endēmiskajām un bīstamām slimībām.

Turpmākās izdevumos Starptautiskās farmakopejas

Otrais izdevums parādījās 1967. gadā. Tas bija veltīts kvalitātes kontroli farmācijas produktiem. Turklāt, tas ir uzskatīts pirmais izdevums bugs un pievienot 162 zāles.

Trešais izdevums farmakopejas ir vērsta uz jaunattīstības valstīm. Tas tika iesniegts sarakstā vielu, kas tiek plaši izmantoti veselības aprūpē, un tajā pašā laikā, ir salīdzinoši zemas izmaksas. Šis izdevums ietvēra piecus sējumus, un tika izlaists 1975. gadā. Pēdējās izmaiņas dokumentā tika veiktas 2008. gadā vien. Tie saistīti ar standartizāciju zāles, apstrādā to ražošanu un izplatīšanu.

Saturs farmakopejas

Farmakopejas - grāmata, kas apvieno ne tikai virkni medikamentu, bet arī vadlīnijas to ražošanas, uzglabāšanas un citiem mērķiem. Šī grāmata satur aprakstu par ķīmisko, fizikālo un bioloģisko analīžu metodēm narkotiku. Turklāt, tā satur informāciju par reaģentiem un rādītājiem, narkotisko vielu un preparātu.

PVO komiteja tika sastādīts sarakstus indīgu (A saraksts) un smagajām narkotikām (B saraksts), kā arī galda maksimāli vienas un dienas devu narkotiku.

Eiropas Farmakopejas

Eiropas Farmakopejas - normatīvais dokuments, kas tiek izmantots lielākajā daļā Eiropas valstu ražošanas procesā farmaceitisko produktu vienā līmenī ar Starptautisko farmakopejas tā pielikumos, un ir vērsta uz konkrētām zālēm reģionā. Šī grāmata ir izstrādājusi Eiropas kvalitātes direktorāta Zāļu, kas ir daļa no Eiropas Padomes. Farmakopejas ir atšķirīgs no cita līdzīga juridiskā statusa dokumentu, kas bija dots, lai viņas kabinetā. Oficiālā valoda Eiropas Farmakopejas - franču. Visbeidzot, sestajā, bija atkārtoti izlaišanas 2005. gadā.

valsts farmakopejā

Tā kā Starptautiskā Farmakopejā nav juridiska spēka, un tas ir vairāk rekomendējošs raksturs, dažas valstis izdeva valsts farmakopeju iekšējo regulējumu par jautājumiem, kas saistīti ar narkotikām. Šobrīd lielākā daļa valstu ir atsevišķas grāmatas. Krievijā pirmais farmakopejas tika izlaists 1778. gadā latīniski. Krievu valodā tikko iznāca, kļūstot par pirmo grāmatu par šāda veida valsts valodā divdesmit gadiem.

1866. gadā, pusgadsimtu vēlāk, bija pirmā oficiālā krievu farmakopeju. 11. izdevums, esamību Padomju Savienības laikā pēdējo, parādījās deviņdesmito gadu sākumā pagājušā gadsimta. Sastādīšana, papildināt un atkārtoti atbrīvot dokumentu izskatīšanai komitejā tika uzticēta farmakopejā, bet tagad nodarbojas ar veselības ROSZDRAVNADZOR un vispārējās veselības apdrošināšanas fonds ministrijā, iesaistot valsts vadošajiem zinātniekiem.

RF valsts farmakopejas 12 un 13 izdevumos

Starplaikā, kad valsts farmakopejas pakļauts izmaiņām, tad medicīnas produktiem, ko reglamentē Farmakopejas raksti Enterprise (SAF) un vispārējās farmakopej raksti (CFC) kvalitāti. Divpadsmitajā izdevuma valsts farmakopejas no RF būtiski ietekmēja fakts ir, iesaistot Krievijas ekspertu darbā Komisijas Eiropas Farmakopejas. Divpadsmitā izdevums sastāv no piecām daļām, no kurām katra ietver normalizējot pamata standartus un noteikumus attiecībā uz ražošanu, pārdošanu vai nodošanu medikamentu. Šī grāmata tika publicēta apgrozībā 2009. gadā.

Sešus gadus vēlāk, divpadsmitā izdevums ir rediģēta. Pēc 2015. gada beigām par oficiālajā tīmekļa vietnē Krievijas Federācijas Veselības ministrija parādījās valsts farmakopeju - 13. izdevums. Tas bija elektroniskā versija, kā atbrīvošanas tika veikta ar līdzekļiem no pārdošanas. Tāpēc tika nolemts likumdošanas līmenī, katrā aptieku un vairumtirdzniecības uzņēmums būtu valsts farmakopejas (13 izdevums). Tas ļāva grāmatu samookupitsya.

Kas ir farmakopejas rakstu?

Ir divi veidi , kas farmakopej rakstu: par vielu un gatavo zāļu formu. Katrs raksts "uz vielas" ir nosaukums divās valodās: krievu un latīņu valodā, starptautiskā vispārēju ķīmisko nosaukumu. Tas rada empīrisko un strukturālā formula, molekulmasa un summu pamata darbības līdzeklis. Turklāt ir detalizēts apraksts par izskatu narkotiku kvalitātes kontroles kritērijiem, šķīdība ķermeņa šķidrumos, un citas fiziskās un ķīmiskās īpašības. Nosacījumi iepakošanas, ražošanas, uzglabāšanas un transportēšanas. Kā arī derīguma termiņa beigām.

Pants gatavā zāļu formas, papildus visu iepriekš minēto, ir klīniskās un laboratorijas testu rezultāti, pieļaujamās robežas noviržu svara, tilpuma un izmēru, aktīvās vielas, kā arī vienu reizi un maksimālo dienas devām bērniem un pieaugušajiem.