Biopieejamība - kas tas ir? Biopieejamība narkotikām

Bioloģiskā pieejamība - ir zāļu daudzums, kas ir sasniedzis galveno vietu darbības cilvēka vai dzīvnieka ķermeni. Šis termins apzīmē summu zaudēto un uzglabāta barības vielas, kas veicina organisma. Tādējādi, ja augstu biopieejamību var spriest par nelielu summu zaudētais ārstnieciskās īpašības jebkuru narkotiku.

Kā tas ir skaitlis?

Standarta formām narkotikas biopieejamības pētījumos atklāja, nosakot apjomu medikamentiem asinīs, proti, summu, kas ir sasniedzis asinsrites sistēmu. Dažādās metodes, ieviešot tā ir dažādi rādītāji. Tādējādi, biopieejamība pēc intravenozas procesā sasniedz 100%. Ja perorālā biopieejamība notikusi, tilpums ir ievērojami samazināts nepilnīga uzsūkšanās un sadalīšanās kaņepes atsevišķo sastāvdaļu.

Šis termins tiek lietots arī farmakokinētikas lai aprēķinātu pareizo devu pacientam, kas jāievēro attiecībā uz dažādām metodēm, pārvaldes uz organisma.

Biopieejamība izmantojot divus posmus:

1. Absolūtā.
2. Relatīvais.

Jēdziens absolūto biopieejamību

Absolūtā biopieejamība - pasākums, kas izriet no analīzes Salīdzinošo biopieejamība narkotiku administrē kāds, izņemot intravenozi, metodes un pieejamības narkotiku, intravenozi. Viņš atspoguļo kā zemlīknes laukums - ". PPC" "apjoms laiks", saīsināti Lai veiktu šādu procedūru, ir iespējama tikai tad, ja apstākļi, piemēram, izmantojot dažādus devām dažādas metodes ievadīšanas organisma.

Lai noteiktu skaitu absolūtā bioloģiskā saimniecībā farmakokinētikas pētījumu veikšanu, mērķis ir iegūt salīdzinošu analīzi "narkotiku apjoms attiecībā pret laiku", pēc intravenozas un īpaši īstenošanas metodi. Tādējādi, absolūtā biopieejamība narkotiku - šī AUC modificētajai devu dalot AUC īpašu metodi un intravenozi laikā saņemto.

Jēdziens relatīvās biopieejamības

Relatīvā biopieejamība - tas ir PEP zāles, ir veikta, salīdzinot ar citām sugām paša narkotiku ņemts par pamatu, vai stājās kādā citā veidā. Base - intravenozai maršruts ir raksturīga ar absolūto biopieejamību.

Lai iegūtu apjomu relatīvās biopieejamības organismā piemēro indeksus, kas raksturo apjomu narkotiku asinsrites sistēmā, vai arī tad, kad izdalīšanās urīnā pēc vienreizējas vai vairākkārtējas izmantošanas. Lai iegūtu augstu procentu ticamības, analizējot pētījuma izmanto crossover metodi. Tas ļauj pilnībā likvidēt starpību iegūto rezultātu ar fizioloģisko un patoloģisko valstīm organisma.

Kādas metodes tiek izmantotas, lai noteiktu biopieejamību?

Lai noteiktu zemo biopieejamību sagatavošanas, vai augsts, zinātnieki izmanto šādus paņēmienus:

1. Salīdzinošā analīze izmaiņu apjoms starp studiju narkotiku un pamatformu narkotiku plazmā vai urīnā. Šis pētījums sniedz pilnā mērā nosaka summu absolūtā biopieejamība.
2. Mērīšana dažādu narkotiku ievesti organisma tādā pašā veidā. Šī metode ļauj noteikt relatīvo biopieejamību.
3. Lai noteiktu relatīvo biopieejamību apjoma, ieviešot narkotiku dažādos veidos.
4. Studēšana skaļuma līmeni rezultātiem zāļu koncentrāciju asinīs vai urīnā. Tas tiek veikts, lai noteiktu relatīvo biopieejamība indeksu.

Priekšrocības piemērošanas HPLC

HPLC - hromatogrāfijā, kam ir augstas efektivitātes darbību, ko izmanto, ja nepieciešams, atdalīšanu no kompleksa ar vienkāršu vielu - Vēl noteikšanas biopieejamība metode. Tas tiek izmantots visbiežāk pētījumā bioloģiskā pieejamība, jo tā ir šādas pozitīvas iezīmes:

1. Stabilitātes trūkums ierobežo līdz temperatūrai pētītajos paraugos šādi.
2. Tas ļauj strādāt ar ūdens šķīdumiem, kas būtiski samazina ilgumu analizēt un uzlabot posmu sagatavošanas bioloģisko paraugu.
3. Nav nepieciešams, lai sagatavotu atvasinājumu studiju medikamentiem.
4. iekārtas, ko izmanto šajā pētīšanas metodē, ir lieliska produktivitāti un efektivitāti.

Tas var ietekmēt kopējo biopieejamību?

Standarta summa narkotiku, uzņem ar nevnutrivennym, ir mazāks par 1. Tomēr, tas var būt pat mazāk, jo dažiem papildu nianses. Tādējādi, faktori, kas ietekmē biopieejamību - ir:

1. Fiziskās īpašības narkotiku.
2. Forma medikamentiem un ilgumu, tās ietekmi uz ķermeni.
3. Stundas - pirms ēšanas vai pēc.
4. Ātrums notīrīšanas kuņģa-zarnu traktā.
5. Citu medikamentu ietekme uz zālēm.
6. Līdzekļu reakcija uz konkrētiem pārtikas produktiem.

bioekvivalence

Vēl dažādība, tā biopieejamība, bioekvivalence ir. Šī koncepcija ir radusies saistībā ar farmakokinētisko un biofarmatsionnyh izmeklēšanu, kuras laikā tika konstatēts, ka nevienlīdzība terapeitiskās zāles, kas satur vienu un to pašu vielu, ir tieša saistība ar starpību biopieejamību.

Tādējādi, bioekvivalence - ir nodrošināt asinis un audus tādu pašu skaitu vielu.

Galvenie rādītāji bioekvivalenci

Lai noteiktu bioekvivalenci šādiem parametriem tiek izmantoti formulējumi:

1. Palielināts vai vispilnīgākā biopieejamība tablešu asinsrites sistēmā. Izpētīta, atliekot, kurā divas līknes pārstāv daudzumu ārstniecības līdzekļa ar dažādiem paņēmieniem, un taisna līnija attēlo minimālo tilpumu narkotiku nepieciešama terapeitisko efektu.
2. Ilgums augstu saturu narkotiku. Šis indikators rāda paātrināt sūkšanas un terapeitisko iedarbību uz ķermeni. Lai saprastu būtību šī rādītāja var būt piemērs miegazāles. Neliela terapeitisko efektu tas būs pusstundas, vai 2 - atkarībā no tā, kā preparāta. Hypnotic terapeitiskā funkcija veiks saskaņā ar to pašu formu, no 5 līdz 8 stundām. Tādējādi, neskatoties uz līdzību tās ietekmi, cita veida tiks izmantoti profilaksei miega traucējumu, un otrs - pie neliela atpūtas laiku.
3. daudzumu narkotiku asinīs maiņa pēc noteikta laika.

Uzsākt no narkotiku īstenošanas

Pirms sākat sagatavošanu pārdošanai, jums vajadzētu pārbaudīt biopieejamību un bioekvivalenci narkotiku, tas ir ļoti svarīgi. Lai to panāktu, šāda procedūra tiek veikta:

1. Ražotājs iesniedz pieteikumu Valsts Farmakoloģijas komiteja par vēlmi atbrīvot savu medicīnu īstenošanā. Biroju, savukārt, dod atļauju veikt bioekvivalences pētījumus, izmantojot divus paraugus: esošos un jaunos.
2. Pētījumu veic parasto vai kuriem slimības brīvprātīgajiem vienā devā. Turklāt, katrs pētījums apmaksā ražotājs.

Šī procedūra tiek veikta īpašās medicīnas iestādēs vai laboratorijās ar ārējo speciālistu palīdzību. Jo kandidātu atlases un testiem jāņem vērā šādas prasības:

1. To kopējais skaits nedrīkst būt mazāks par 12. bieži reizes, kad brīvprātīgo skaits palielinās līdz 25 Jo tas notiek galvenokārt attiecībā uz augstas individuālām izmaiņas farmakokinētisko raksturlielumu.
2. Brīvprātīgie ir sasniegt pilngadību nevar būt lielāks par 60 gadiem.
3. пола, возраста и роста. Katras personas svars nedrīkst būt mazāk vai vairāk nekā 20% no ideālo svaru konkrētā dzimuma, vecuma un augstuma.
4. Nav atļauts pētījumus par cilvēkiem, kas cieš no sirds un asinsvadu slimībām vai hronisku. Vienīgais izņēmums ir tas, ka ir cilvēku grupa, kas iesaka izmantot šo narkotiku.

Kā apmācība par brīvprātīgo?

Pirms parakstīt piekrišanas veidlapu pētījumu, nosakot biopieejamību vielas, katram brīvprātīgajam jāsaņem šādu informācijas kopumu:

1. Primārais pētījuma mērķis.
2. Ilgums procedūru.
3. Galvenais farmakoloģiskā dati par narkotiku.
4. ieviešana metode perorālu terapiju.
5. Piemērojamai deva.
6. Ekspozīcija ar narkotikām uz ķermeņa.
7. Trūkumi šo narkotiku.
8. Par nianses varas šajā izpētes procesā.
9. Maksāšanas apdrošināšanas polises.

Kad brīvprātīgais paraksta līgumu un konfidencialitātes līgumu, pētnieki veica pilnu medicīnisko pārbaudi. Tas ietver:

1. Vispārējās inspekcijas ārsti.
2. Analīze asinīs un urīnā.
3. Asins bioķīmija.
4. Asins tests HIV, sifilisa un hepatīts.
5. Grūtniecība sievietēm.

Katra kamera ir aprīkota ar visu nepieciešamo, lai viegli pētījumā. Turklāt jebkura apdrošināšanas kompānija ir vienošanās par to, kā iegūt apdrošināšanu, ja neveiksmīga eksperimenta. Turklāt, līguma nosacījumus un atlīdzības apmēru.

Kas ir atļauts mācīties?

Darbs ar brīvprātīgajiem veic pētniece. Viņš ir jāatbilst šādiem nosacījumiem:

1. Pētniekam ir tiesības uz teoriju un praksi visu ķīmisko un farmakoloģisko jomās.
2. Pēc viņa rokās viņam jābūt sertifikātu kursa pabeigšanas.
3. Pētniekam ir pilnīga izpratne par to, kas ir bioloģiskā narkotiku (tas ir svarīgi), un kāda veida medicīnas viņam ir mācīties.

Papildus pētnieks grupā jāietver medmāsa. Viņu pienākumos ietilpst:

1. Uzraudzība pacientu veselību.
2. Veicot režīma brīžus.
3. Instalēšana katetri.
4. Atsaukums par noteiktu summu asinis analīzei pacientiem.

Turklāt grupā ietilpst:

1. Analytics un tehniķi.
2. Farmakokinētika.
3. Matemātika.

Sagatavot ziņojumu par darbu

Pabeidzot visu pētniecības darbību galvenokārt ārsts izgatavoti no papīra, kas atspoguļo šādus punktus:

1. Vispārējais plāns farmakoloģiskajiem pētījumiem. Tas ir obligāti jāapstiprina Farmakoloģijas valsts komiteja.
2. Visi dati par brīvprātīgajiem. demogrāfiskās, antropometriskajiem un klīniskie dati jānorāda. Tajā ir norādīts, ja pacientu iesaistīšanu.
3. Sērijas numuri un nosaukumi ražošanas uzņēmumu, kā arī ilgums to terapeitisko efektu.
4. Variant drug administration un efektīvs deva.
5. No izvēloties bioloģiska materiāla un priekšapstrādi metode.
6. Secība analītiķi ar ieviešanas metroloģisko veiktspēju un demonstrācijas hromatogrammas.
7. Pilna informācija par visiem ceļot farmakokinētikas pētījumu un novērtējumu bioekvivalenci. Tajā uzskaitītas arī visas programmas, kas izmantoti pētījumā.
8. No atklāšanas apjoma narkotiku bioloģisko paraugu rezultāti.
9. Medicīnas brīvprātīgie kartes un individuālie profili.
10. Rezultāti farmakokinētikas pētījuma dispersijas vērtību, ko izmanto, lai novērtētu bioekvivalenci.

Procedūra bioekvivalencei

Pētījums par biopieejamību narkotiku tiek veikta vienā un tajā pašā devā pie divām formām: atvasināta un oriģināls. Gadījumā, ja pieteikumu uz pētījuma vairāku zāļu pētniecību, ko veic atsevišķi par katru.

Laika intervāls starp uzņemšanas sākotnējā vispārēju un definēts ilgums pārvietošanas narkotiku organismā, daļēji izdalīšanās periods. Tam jābūt vienādam ar vidēji 6 periodu daļēju noņemšanu. Materiāli, ko izmanto pētījumā var būt plazmas, seruma vai asinis. Tas ir ņemts no vēnā ķeksis elkoņa caur katetru. Paraugu ņemšana jāveic trīs reizes:

1. Laikā, kad pieauguma primārās satura sagatavošanas. Tas būtu apmēram 3 punkti uz līknes "koncentrācijas - laika."
2. Laikā, kad augstu absorbciju. Tā piemērota aptuveni 5 punktus.
3. Laikā, kad malabsorbciju. Tas izmanto aptuveni 3 punktus.

Pētījums laiku var uzskatīt par pieņemamu, ja vērtība laukums zem līknes "koncentrācijas - laiks" no attāluma no zemes līdz pēdējam paraugam ir aptuveni 80%.